Afin de se conformer aux normes en vigueur et de garantir la fiabilité des médicaments, il est capital de qualifier les équipements et systèmes (IQ, OQ, PQ), ceux-ci étant en contact direct ou indirect avec les composants. Dès lors, ingénieurs ou experts, nos consultants assurent cette étape pour nos partenaires impliqués dans la fabrication, l’emballage, le stockage ou dans le contrôle environnemental.

Visant à démontrer qu’un procédé de fabrication ou d’emballage délivre, de façon répétitive, un produit avec un standard qualité spécifique, cette étape est critique pour l’innocuité des médicaments. Nos consultants ont une bonne compréhension des différents procédés, qu’il s’agisse de médicaments liquides, semi-liquides, solides ou stériles.

L’industrie pharmaceutique intègre aujourd’hui, dans ses équipements, systèmes et processus opérationnels, toutes sortes de logiciels, d’applications et de systèmes informatisés. Ces outils informatiques doivent alors se conformer aux normes et garantir l’efficacité des opérations. Nos consultants interviennent à cet effet chez nos partenaires.

Les équipements, les aires de fabrication et le personnel de production doivent être soumis à des règles de propreté strictes afin d’éviter tout risque de contamination des médicaments. Nos ingénieurs vous aident à mettre en place et à maintenir la salubrité de vos équipements et locaux selon les exigences réglementaires.

Ce processus encadre le passage des lots de développement vers les lots industriels. Il établit des paramètres critiques pour une reproduction identique des attributs de qualité lors de la mise à échelle. Nos consultants assurent cette phase en étant conscients des enjeux de changement d’échelle et de site.

Issus des meilleures formations en ingénierie de procédés, nos consultants assurent la conception, l’acquisition et l’installation d'équipements, de locaux et systèmes pour transformer la matière première en produits thérapeutiques à forte valeur ajoutée, quelle que soit la forme galénique (liquide, semi-solide, solide) des médicaments envisagés.

Face à des cadences de production croissantes, la maintenance des équipements et infrastructures est essentielle pour répondre à la demande. Sachant que tout dysfonctionnement est une source potentielle d'impacts financiers et réglementaires, nos consultants supportent les projets de maintenance de nos partenaires et proposent des solutions adéquates.

Tenant compte des exigences réglementaires, de l'efficacité énergétique et de l'impact environnemental, nos consultants assurent la gestion, et le contrôle des chantiers de construction, de maintenance ou de rénovation d’édifices pharmaceutiques, y compris l’installation des systèmes de ventilation, de chauffage, d'électricité et de plomberie.

Dans le respect du budget, des échéances et de la qualité des livrables attendus, nos consultants implémentent et pilotent tous types de projets d'ingénierie pouvant intervenir dans une usine pharmaceutique, en assurant la collaboration entre les départements et équipes concernées.

La réduction des coûts énergétiques, des prix des matériaux et l’optimisation des processus de fabrication sont autant d'enjeux sur lesquels nos consultants s'investissent, grâce à une analyse cartographique du contexte, et dans une logique d'efficacité opérationnelle et d'amélioration continue.

Au vu de l'importante consommation électrique des équipements et installations en jeu, nos ingénieurs et spécialistes pilotent les projets de conception ou de maintenance électrique dans une démarche d'efficacité énergétique et dans le respect des normes de sécurité et de BPF pharmaceutiques.

Nécessaire à l'industrie pharmaceutique, l'automatisation vise l'utilisation minimale de l’intervention humaine pour garantir la sûreté et accroître la productivité. C'est dans cette optique que nos consultants qualifiés dans l'automatisation des procédés interviennent chez nos clients.

Face à la contrefaçon grandissante des médicaments, des dispositifs de traçabilité performants doivent permettre d’identifier les produits et d'en certifier l'originalité. Nos consultants assistent nos partenaires dans la construction et la mise en œuvre de leur système de traçabilité.

Nos consultants accompagnent les entreprises et instituts de recherche des sciences de la vie en matière d'assurance qualité, qui est un enjeu en à la fois financier, de compétitivité et de sûreté. Nous tenons compte des exigences de qualité propres à nos partenaires, couplées à celles du marché et de la réglementation.

Les changements constants des directives réglementaires obligent les entreprises à effectuer une veille constante. Par l’expertise de nos spécialistes, nous soutenons nos clients dans la conformité de leurs activités et produits avec les différentes normes en vigueur.

Nous conseillons et accompagnons nos clients dans la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion des risques liés aux effets indésirables de leurs produits, en amont et en aval de la mise sur le marché.