Dispositifs Médicaux

Diagnostic, traitement et prévention des maladies.

Plusieurs acteurs interviennent dans la conception, le développement, la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux. Ils peuvent être à caractère public, tels que les hôpitaux ou les centres de recherche, ou privé, tels que les cliniques et les industries de production.

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Services Carrières

Services

Nous intervenons sur les aspects suivants :

Ingénierie, Vérification & Validation Qualité & Réglementation

Ingénierie, Vérification & Validation

Ingénierie biomédicale

Engagés dans l’amélioration continue des services hospitaliers et industriels, nos ingénieurs interviennent dans l’acquisition, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux (équipements, matériels, etc.) nécessaires au traitement des maladies, dans le strict respect des normes du secteur biomédical.

  • Gestion des projets d’ingénierie biomédicale.
  • Gestion de la norme ISO 13485.
  • Analyse des besoins et création du cahier des charges.
  • Plan d’aménagement des équipements médicaux.
  • Mise à jour du PCEM.
  • Conformité aux normes de SST.
  • Veille technologique et amélioration continue.
  • Audit et plan de remédiation.
  • Validation, suivi des livrables et échéanciers.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada…
  • Formation du personnel.
  • Collaboration multidisciplinaire.
Vérification & Validation

Par la vérification, nous contrôlons la conformité des spécifications établies pour le bon fonctionnement des dispositifs ou processus. Puis par la validation, nous évaluons la satisfaction des besoins utilisateurs en veillant à la reproductibilité systémique des résultats.

  • Gestion des projets de validation biomédicale.
  • Gestion de la norme ISO 13485.
  • Rédaction des spécifications des dispositifs médicaux.
  • Identification et résolution des bugs.
  • Vérification et validation des spécifications.
  • Analyse de risque : AMDEC, approche QbD…
  • Audit et plan de remédiation.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada…
  • Formation du personnel.
  • Collaboration multidisciplinaire.
Ingénierie de R&D

En réponse aux nombreux défis opérationnels auxquels font face les hôpitaux et centres de santé, nous assurons une ingénierie de R&D dans la conception, le développement et l’amélioration d’équipements médicaux, dans une démarche fortement marquée par l’innovation.

  • Gestion des projets de R&D biomédicale.
  • Gestion de la norme ISO 13485.
  • Définitions des spécifications de tests CQ.
  • Développement et amélioration des produits.
  • Suivi des échéanciers.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada…
  • Collaboration multidisciplinaire.
Support technique

Le support technique requiert une bonne connaissance de l’utilisation des dispositifs médicaux. Par ce service, nous aidons les professionnels dans la résolution des bugs applicatifs et dans la maintenabilité et l’amélioration de leurs dispositifs médicaux.

  • Support à la maintenance d’appareils médicaux.
  • Gestion de la norme ISO 13485.
  • Résolution des incidents.
  • Rédaction documentaire : PONs, protocoles…
  • Collaboration sur le développement des logiciels.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada…
  • Formation du personnel.
  • Collaboration multidisciplinaire.

Qualité & Réglementation

Assurance Qualité

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, nos consultants accompagnent nos clients en matière d'assurance qualité, qu'il s’agisse de satisfaire à leurs besoins, de garantir la conformité aux normes de qualité ou encore d'améliorer leur réputation.

  • Gestion des projets d'assurance qualité.
  • Gestion de la norme ISO 13485.
  • Rédaction et révision des documents : PONs, protocoles…
  • Rédaction de manuel qualité et de revue APQR.
  • Gestion des plaintes et élaboration des KPIs.
  • Rédaction des déviations, CAPA, contrôle de changement.
  • Réalisation d’investigations qualité : Ishikawa, etc.
  • Formation du personnel sur les procédures.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada, EMA, ICH…
  • Collaboration multidisciplinaire.
Affaires Réglementaires

Nous comprenons très bien la variété et la complexité des dispositifs médicaux : instruments chirurgicaux, prothèses, appareils électroniques, implants, injectables… Nous opérons ainsi une veille efficace de la réglementation couvrant ce secteur afin d'apporter un support efficace à nos clients.

  • Gestion réglementaire des projets liés aux dispositifs.
  • Rédaction et révision des documents réglementaires.
  • Soumission pour des autorisations commerciales.
  • Audit et rédaction des PONs liés à la réglementation.
  • Formation du personnel sur les procédures et risques.
  • Veille réglementaire : FDA, Santé Canada, ISO 13485…
  • Collaboration multidisciplinaire.